RBCS—01型紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀
RBCS—01型紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀
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RBCS—01型紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀
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RBCS—01型紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀
一、概述
通過呼氣測(cè)定來進(jìn)行人體紅細(xì)胞壽命無創(chuàng)檢測(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品——“紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀”，是世界上第一臺(tái)紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀，獲國(guó)家科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金及深圳市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目立項(xiàng)，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械，即該產(chǎn)品被認(rèn)定為擁有自主核心技術(shù)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
圖1?
紅細(xì)胞壽命是指紅細(xì)胞在循環(huán)血液中的存活時(shí)間。該指標(biāo)在不同物種及個(gè)體之間變異很大。人類的紅細(xì)胞壽命正常大約是120天，范圍約70～140天。紅細(xì)胞壽命測(cè)定歷史悠久，方法多樣?，F(xiàn)用方法大致分為兩類：第一類是紅細(xì)胞標(biāo)記測(cè)試，包括同齡期紅細(xì)胞標(biāo)記測(cè)試和全齡期紅細(xì)胞標(biāo)記測(cè)試，前者利用15N-甘氨酸等摻入血紅蛋白合成而標(biāo)記骨髓中的新生紅細(xì)胞，后者則通過51Cr、生物素等與細(xì)胞膜牢固結(jié)合而標(biāo)記循環(huán)血液中所有齡期的紅細(xì)胞；第二類是根據(jù)血紅蛋白更新速率測(cè)算，如CO呼氣試驗(yàn)等。CO呼氣試驗(yàn)的突出優(yōu)勢(shì)是“一氣呵成”，而不像標(biāo)記測(cè)試那樣耗時(shí)數(shù)周甚至數(shù)月，是當(dāng)前惟一可以臨床常規(guī)開展的項(xiàng)目。
國(guó)家衛(wèi)生部《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012版）》中列入了紅細(xì)胞壽命測(cè)定收費(fèi)項(xiàng)目，國(guó)家教科書《內(nèi)科學(xué)》第七版和第八版均將紅細(xì)胞壽命測(cè)定作為貧血分類精確診斷的基礎(chǔ)，并且已經(jīng)在臨床上使用多年，表明紅細(xì)胞壽命測(cè)定在醫(yī)學(xué)上的重要性。測(cè)定紅細(xì)胞壽命的“金標(biāo)準(zhǔn)”方法是放射性核素51Cr標(biāo)記法。但該方法測(cè)定周期長(zhǎng)，具有放射性危害，操作繁瑣，需抽取受檢者血樣等缺點(diǎn)。由于需要在數(shù)周內(nèi)反復(fù)抽血測(cè)定標(biāo)定物，觀察時(shí)間漫長(zhǎng)，臨床應(yīng)用極其有限。目前國(guó)內(nèi)唯一生產(chǎn)該檢查所需試劑——“鉻[51Cr]酸鈉注射液”的廠家已因銷售量太低而停止該放射性試劑的生產(chǎn)，導(dǎo)致全國(guó)各醫(yī)院實(shí)際已無法開展該項(xiàng)檢查。
美國(guó)兒科學(xué)會(huì)（簡(jiǎn)稱AAP）2004年發(fā)布的新生兒高膽紅素血癥處理指南將CO呼氣試驗(yàn)法作為確認(rèn)新生兒是否存在溶血（即紅細(xì)胞壽命縮短）的唯一推薦方法。
既然通過測(cè)定肺泡氣CO濃度可以實(shí)現(xiàn)紅細(xì)胞壽命的測(cè)定，結(jié)果和金標(biāo)準(zhǔn)十分接近，臨床上使用放射性51Cr的方法在臨床上又已經(jīng)全面停止，而紅細(xì)胞壽命的臨床意義又非常重大，且我公司是專業(yè)從事醫(yī)學(xué)呼氣試驗(yàn)研發(fā)的科技企業(yè)，于是提出了研發(fā)紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀的想法，通過測(cè)定人體肺泡氣CO濃度，來實(shí)現(xiàn)在臨床檢測(cè)紅細(xì)胞壽命。
在大量實(shí)驗(yàn)研究的基礎(chǔ)上，通過4項(xiàng)發(fā)明專利、1項(xiàng)PCT國(guó)際專利以及1項(xiàng)實(shí)用新型專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了準(zhǔn)確測(cè)定肺泡氣中痕量（百萬分之一級(jí)）CO濃度，綜合解決了在呼氣的復(fù)雜成份背景下的低濃度CO精確測(cè)量，解決了呼氣中CO2及H2O測(cè)量干擾、內(nèi)源與外源CO區(qū)別、非肺泡氣混合校正、壽命運(yùn)算等一系列技術(shù)問題。使得RBCS-01型紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀完成一次紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀完成測(cè)試時(shí)間不超過30分鐘。
二、臨床應(yīng)用價(jià)值
1．貧血鑒別診斷：溶血性貧血以紅細(xì)胞壽命顯著縮短為主要病理生理特征。慢性溶血性貧血紅細(xì)胞壽命呈持續(xù)性顯著縮短，而慢性失血性貧血及再生障礙性貧血一般處于正常范圍，急性溶血和急性體內(nèi)失血呈一過性縮短。值得注意的是，某些非溶血性貧血常伴有紅細(xì)胞破壞增加的現(xiàn)象，此時(shí)的紅細(xì)胞壽命測(cè)定將有助于這類貧血病因的全面分析和治療指導(dǎo)，如再生障礙性貧血、腎性貧血等。
2．溶血狀態(tài)診斷：雖有溶血發(fā)生但因骨髓造血能夠代償而無貧血的狀態(tài)稱為溶血狀態(tài)。顯然，紅細(xì)胞壽命顯著縮短是診斷溶血狀態(tài)最可靠的指標(biāo)。
3．黃疸鑒別診斷：溶血性黃疸紅細(xì)胞壽命顯著縮短，肝細(xì)胞性黃疸和阻塞性黃疸一般正常。
4．慢性疾病監(jiān)測(cè)與鑒別：CO呼氣試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)一些慢性疾病伴發(fā)紅細(xì)胞壽命縮短，如門靜脈高壓癥食管胃底靜脈曲張、糖尿病血糖控制不佳等。提示紅細(xì)胞壽命測(cè)定可用于肝硬化監(jiān)測(cè)以減少胃鏡隨訪的需要，也可用于糖尿病監(jiān)測(cè)以彌補(bǔ)糖化血紅蛋白測(cè)定的不足。此外，CO呼氣試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)老年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎紅細(xì)胞壽命縮短而退行性關(guān)節(jié)炎患者正常，部分慢病貧血也與紅細(xì)胞壽縮短有關(guān)，提示紅細(xì)胞壽命測(cè)定有助于二者鑒別。
5．診療措施安全性評(píng)估：CO呼氣試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，某些診療措施可引起紅細(xì)胞壽命縮短，如慢性腎功能不全血液透析、機(jī)械性心臟瓣膜置換術(shù)、利巴韋林治療等。提示紅細(xì)胞壽命可作為這些診療措施安全性的評(píng)估指標(biāo)和改進(jìn)依據(jù)。
6.?
如同血液紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白濃度一樣，紅細(xì)胞壽命是一項(xiàng)重要的生理指標(biāo)。過去，由于測(cè)試法的費(fèi)時(shí)太長(zhǎng)或方案復(fù)雜，紅細(xì)胞壽命測(cè)定主要用于基礎(chǔ)研究，臨床上僅少數(shù)大型醫(yī)學(xué)中心在溶血性貧血診斷困難時(shí)才偶爾使用。在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究方面，由于51Cr標(biāo)記法費(fèi)時(shí)長(zhǎng)、操作復(fù)雜且有輻射風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致無法進(jìn)行紅細(xì)胞壽命與各種疾病相關(guān)性的多樣本研究。此基于CO呼氣試驗(yàn)法的紅細(xì)胞壽命測(cè)定儀的研制成功使紅細(xì)胞壽命測(cè)定變得簡(jiǎn)單起來，僅從現(xiàn)有的應(yīng)用就可以看出其意義重大。相信隨著該技術(shù)的推廣，一定還會(huì)有更多的疾病與紅細(xì)胞壽命的相關(guān)性被發(fā)現(xiàn)，紅細(xì)胞壽命測(cè)定將是臨床一項(xiàng)不可或缺的重要項(xiàng)目。
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